《梓夢科技》

中國藥典CHP-0904可見異物檢查法中規(guī)定:可見異物系指存在于注射劑，眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50um注射劑，眼用液體制劑和無菌原料藥等應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)星管理規(guī)范(GMP)條件，產(chǎn)品在出廠前要選擇適宜的方法--檢查并剔除出不合格的產(chǎn)品。

因為藥物中的可見異物顆粒的存在不僅影響藥液質(zhì)量，影響產(chǎn)品的申報和上市，嚴(yán)重的還會影響患者的身體健康，甚至危及生命，藥物中的可見異物按來源一般可以分為外源性，內(nèi)源性和有雜質(zhì)，各類雜質(zhì)對藥物的影響也不盡相同，其中以外源性雜質(zhì)對藥物的影響最大，中國藥典中規(guī)定的可見異物檢查法有燈檢法即目視法和光散射法。

隨著生物制藥的蓬勃發(fā)展，可見異物顆粒的問題也越發(fā)受到企業(yè)和國家的關(guān)注。燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深(一股深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7號)的品種可選用光散射法。混縣劑，乳狀液型注射劑和滴眼液不能使用光散射法，要使用燈檢法。

燈檢法的原理:

A.帶有遮光板的日光燈光源(光照度可在1000-4000Lx范里內(nèi)調(diào)節(jié));

B.不反光的黑色背景;

C.不反光的白色背景和底部(供檢查有色異物);

D.反光的白色背景(遮光板內(nèi)側(cè))。

本產(chǎn)品是根據(jù)《中國藥典》對可見異物檢查項目第一法檢查要求設(shè)計生產(chǎn)的。其結(jié)構(gòu)原理是：采用目視法來對藥物溶液及其原料可見異物檢查，在均勻燈光照射下，觀察可見異物，具體測試方法見下文。

技術(shù)參數(shù)：

?采用最新LED燈珠板和遮光裝置組成的光路系統(tǒng)消除了頻閃，照度可調(diào)，提高了目測分辨率，并減少視覺疲勞。

?采用電子照度計，讀數(shù)直觀，穩(wěn)定可靠，檢測時間可任意設(shè)定。

?功率：60W?照度范圍：1000—12000LX?時限范圍：1—999S任意設(shè)定

?尺寸：長55cm、高45cm、寬18cm

?可以選擇白光和紅光?色溫6000k