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基礎(chǔ)信息Product information
產(chǎn)品名稱：
不溶性微粒檢測儀
產(chǎn)品型號：ZMP930
廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
所在地：上海市
更新時間：2024-12-02
瀏覽次數(shù)：1577
產(chǎn)品簡介：
不溶性微粒檢測儀ZMP930產(chǎn)品適用于各種靜脈用注射劑，醫(yī)藥包材等不溶性微粒的檢測。產(chǎn)品主要構(gòu)成有顯微鏡主機，電動平臺，分析軟件，電腦等，配套耗材有過濾裝置，空白濾膜，格柵濾膜，無塵鑷子，除塵刷，烘干系統(tǒng)，抽濾泵，無塵培養(yǎng)皿等
產(chǎn)品特性Product characteristics
| 品牌 | 其他品牌 | 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 應用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),能源,制藥 | 測試范圍 | 1μm-600μm |
| 放大倍數(shù) | 40X～l000X 倍 | 最大分辨 | 0.1μm |
| 精 確 度 | <±3% |
不溶性微粒檢測儀ZMP930執(zhí)行標準：
美國藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；
歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；
中國藥典 CP0903 2015版、2020版等。
不溶性微粒檢測儀ZMP930產(chǎn) 品 應 用：
大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；
特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；
眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。
藥用包材等不容性微粒檢測。
符合并高于 2020 版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、
輸液器具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療
器具微粒污染濾除率檢測；
配套耗材及裝置：
配置清單：
編號 | 名稱 | 單位 | 數(shù)量 |
1 | 顯微鏡主機（透反射光源） | 臺 | 1 |
2 | 自動移動掃描平臺 | 套 | |
3 | 說明書 | 份 | 1 |
4 | 出廠報告 | 份 | 1 |
5 | 顯微鏡合格證 | 份 | 1 |
6 | 隨機裝箱清單 | 份 | 1 |
7 | 配套過濾裝置 | 套 | 1 |
8 | 密理博25mm空白濾膜 | 盒 | 1 |
9 | 專用平頭鑷子 | 把 | 1 |
10 | 金屬浴（烘干濾膜用） | 套 | 1 |
11 | 21CFR Part11軟件 | 套 | 1 |
12 | 數(shù)據(jù)線 | 套 | 1 |
13 | 防塵罩 | 套 | 1 |
14 | 配套電腦 | 臺 | 1 |
15 | 測微尺（10μm） | 把 | 1 |
16 | 10μm標準粒子 | 瓶 | 1 |
17 | 25μm標準粒子 | 瓶 | 1 |
18 | 3Q驗證文件 | 份 | 1 |
19 | 除塵刷 | 把 | 1 |
20 | 擦鏡紙 | 本 | 1 |
技術(shù)參數(shù)：
1）訂制要求：各類液體檢測要求；
2）按照中國藥典2020版 CP0903出具測試報告
3）軟件具有審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設(shè)置等功能
4）軟件自動進行掃描整個過濾膜
5）測試范圍: 1μm-600μm
6）放大倍數(shù)：40X～l000X 倍
7）最大分辨：0.1μm
8）顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
9）最大分辨：0.1μm（不包含樣品制備因素造成的誤差）
10）高清數(shù)字攝像頭：1000萬/2000萬像素
11）標尺刻度：0.1μm
12）分析項目：顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
13）自動分割速度：< 1 秒
14）分割成功率：> 93%
15）軟件運行環(huán)境：Win10
16）接口方式：RS232 或 USB 方式
17）供貨期：35天
18）精 確 度：<±3% ；
19）重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；
20）分 辨 率：>95%（按中國藥典 2020 版校準
21) 選配粒度分析功能，可以給出D10,D50,D90,進行粒度、粒形、顏色分析等
