澄清度檢查是檢查藥物中的微量不溶性雜質(zhì)。用作注射劑的原料藥,一般應作此項檢查。檢查方法是在室溫條件下,將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管中,在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,照度為1000 lx,從水平方向觀察、比較,用以檢查溶液的澄清度或渾濁程度。
此圖為水,與級號為0.5、1、2、3、4的濁度標準液在暗室內(nèi)垂直同置于ZM-100A 傘棚燈下,照度為1000 lx的光照小,觀察到的溶液的澄清度情況。
中國藥典澄清度檢查法第一法目視法中提到 “在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,照度為1000LX”。這句話的意思就 是在暗室中使均勻的自然光線(光色)照射到標準濁度管和樣品管上,照度是1000LX,背景是黑色,平視觀察。
ZM-100A澄清度專用傘棚燈是按照2015版中國藥典澄清度檢查法(0902)設計的一款儀器,做到統(tǒng)一均勻的背景,聚中觀察目標減少雜散背景光色的干擾,提高觀察者判別能力,是實驗室物性常規(guī)檢查的有力器物